210201 코로나 백신 아스트라제네카 검증 회의 결과

아스트라제네카社 코로나19 백신
검증 자문단 회의결과 발표

 

1. 코로나19 백신 허가 진행 상황

-식약처는 ㈜한국아스트라제네카의 ‘아스트라제네카코비드-19 백신주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 1월 31일(일) 개최.

 

2. 임상시험 결과

 

-예방효과 : 평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 나타냈으며, 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족.

 

-안정성 : 주사부위 통증 등 백신접종 후 예측되는 이상사례*는 백신군 약 87%(2,781/3,203), 대조군 약 74%(2,170/2,934)가 발생했고 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며 발생률은 전반적으로 1차 투여 때 보다 2차 투여 때가 감소.

 

-만65세 이상 고령자 : 성인군과 비교시 큰 차이가 없고 중대한 이상사례는 없음.

 

 

3. 자문 내용 및 결과

 

-검증 자문단은 다음 사항을 고려할 때 계획된 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단.

 

-투여 간격도 4~12주가 적절하다는 의견.

 

-만 65세 이상에 대해서는 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견.

 

4. 추후 일정

 

-아스트라제네카 백신

_2월 4일 : 중앙약사위원회 자문 및 공개.

 

-렉키로나주 치료제

_2월 5일 : 최종 점검위원회에서 최종 결정 및 공개.